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特医食品点燃两大产业战火

作者:lixiang0709 发布时间:2019-05-14 09:35

今年2月,德国的化学巨人-巴斯夫公司(basf)发布重讯,旗下特医食品-hepaxa在全球多中心临床实验证实,对非酒精性脂肪肝(non-alcoholic fatty liver disease, nafld)患者具显着疗效,并能改善多项肝功能数据。无独有偶,上(6)月专精营养及特殊营养食品开发的以色列公司enzymotec,也用临床试验证实旗下特医食品vayarin plus,能改善注意力不足过动症(attention deficit hyperactivity disorder, adhd)。vayarin plus也是史上第一个能改善注意力不足过动症的特医食品。无论hepaxa或vayarin plus都是使用已久的特医食品,今年也都以临床试验证明,这些特医食品对特定疾病的疗效,而广受瞩目。

特医食品又称特殊营养食品,是以科学研究及临床验证为基础,为特殊族群之病患,提供特别的营养补充品。其设计目的在降低病人身体负担并加快康复脚步,而使用上须经由医师或临床营养师指示。由于成分多为食品中常见的成份配方或萃取物,不须经临床试验审查,且试验组病人只要不少于100例确定其食品安全性即可。反观药品临床程序繁複、审查严谨,有时,临床试验病人甚至须达千例以上,开发期长达五到十年。两相比较,特医食品有其利基。

回顾hepaxa与vayarin plus的例子,其开发母公司在产品上市后成功利用后续临床试验,将产品用途扩大至治疗。这种特医食品上市后转治疗用途的方式带出了一个新的游戏规则。在这规则下,特医食品将成为国际食品企业与国际药企的新战场。虽然目前特医食品市场仍掌握在少数几个特殊营养品大型企业,如亚培、达能、雀巢、美强生与primus等手中,但市场普遍相信,药企一旦加入战局将可能带来改变。

这股变革之风也吹到了,食品药品监督管理管理局自2016年颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将特殊营养食品之法规由药品转向特殊食品,基于去年9月,食品药品监督管理局才发布了特医食品两个细则《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》。也在去年(2017)年12月底《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》公告明确将管理过渡期自原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日。

去年9月公告注册细则,两月后来自达能氨基酸配方奶粉拿到第一个批案,今年5月底有六项产品获准上市。其中五项为达能,亚培,美强生等国际大厂所有,仅有一项来自。但此公告发布说明,为企业充分保留登记注册的时间。政策带动市场,大大展现其开放特医食品进入市场的决心,也让保健食品厂以及生技製药企业看到了机会。

根据知名分析机构统计bekryl market analysts估计, 2018年全球特医食品规模将达到111亿美元。2018年至2028年全球特殊营养食品市场,年平均複合成长率(cagr)将可达5.2。目前特医食品的主要市场是欧洲与美国,约佔全球市场的64,规模达71亿美元。反观,特殊营养食品市场规模仅1亿美元,消费规模不到全球市场的1,仍属未开发处女地,充满机会。